天津市生物醫藥產業發展“十四五”專項規劃 發布時間:2022-03-18 17:19

生物醫藥產業是國家重點支持的戰略性新興產業,是天津打造“1+3+4”現代工業產業體系的重點之一,也是“一主兩翼”產業創新格局的兩“翼”之一,極具成長性和帶動性。為進一步將習近平新時代中國特色社會主義思想貫穿“十四五”全過程,完整準確全面貫徹新發展理念,加速產業新舊動能轉換,打造國內領先的生物醫藥研發轉化基地,根據《天津市國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目標綱要》《天津市制造業高質量發展“十四五”規劃》總體要求,編制本規劃。

一、發展回顧

(一)發展基礎與優勢

1. 產業規模穩步增長

天津市已經建成門類完整的產業體系,在創新孵化、產業化、流通等價值鏈主要環節完成了布局,發展質量效益較高,增速穩定。2020年,生物醫藥產業規模超600億元,總產值占規上工業比重達到3.7%。經濟效益水平在全市工業行業中名列前茅。

2. 優勢產業全國領先

在中藥、化學藥、生物制藥、醫療器械等領域,產品優勢繼續保持,速效救心丸、復方丹參滴丸、血必凈注射液、京萬紅軟膏等中藥特色產品國內知名;皮質激素、GCLE生產規模全國第一、維生素B1產業世界第一,α-2b干擾素市場占有率國內第一,胰島素生產規模亞洲最大;酶制劑、花青素和益生菌在技術水平和年產量上均居全國首位,九安醫療的電子血壓計銷售數量列世界第三位,國韻生物聚羥基脂肪酸酯(PHA)產量位居國內首位。

3. 創新產品不斷涌現

康希諾與軍事科學院聯合研發的新冠疫苗是全球為數不多的單針有效疫苗,可快速實現大規模接種,極大降低社會成本。瑞普生物是動物疫苗領域唯一擁有5個國家級創新平臺的企業,市場占有率國內第一;賽諾醫療研發的冠脈支架填補我國生物醫藥領域空白;中新科炬打造的體外快速診斷平臺,實現了國內在艾滋病快速檢測領域的國產替代;協和干細胞建立了世界上第一座臍帶間充質干細胞庫。在抗擊新冠疫情過程中,天津市貢獻了“一方”(宣肺敗毒方)、“一藥”(血必凈注射液)代表性產品。

4. 領軍企業加速聚集

“十三五”時期,天津市聚集了一大批生物醫藥企業,其中醫藥制造業規上企業150余家,中國醫藥工業百強企業5家,上市公司24家。在中藥領域,聚集天士力、紅日藥業、中新藥業、盛實百草等高成長企業;在化學藥領域,聚集葛蘭素史克、施維雅、武田藥品等知名企業。在生物制藥領域,聚集康希諾、杰科生物、諾和諾德、中源協和、諾維信等企業。在醫療器械領域,聚集了GE醫療、正天醫療、九安醫療、天堰科技、邁達醫學、邦盛醫療、哈娜好、賽諾醫療、瑞奇外科等多家優勢企業。

5. 創新體系日趨健全

“十三五”時期,在生物醫藥領域,天津市擁有1個國家技術創新中心、19個國家和部委級重點實驗室、3個國家臨床醫學研究中心、6個國家級工程(技術)研究中心、7個國家級企業技術中心、48個天津市重點實驗室、34個天津市企業重點實驗室、25個市級臨床醫學研究中心、27個天津市工程技術研究中心。聚集了一批高水平產業創新平臺,建立多個生物醫藥特色產業園區、專業化眾創空間和專業化孵化器,形成體系完整、設備先進、人才豐富、覆蓋全面的產業創新體系。

6. 臨床資源高度密集

“十三五”時期,天津市共有各類三級甲等醫院32家,藥物臨床試驗機構68家。擁有特色??漆t院15家,業務領域涵蓋腫瘤、心血管、血液病、眼科、兒科等眾多科目。建成一批經國家藥品監督管理局認定的臨床基地,擁有全國唯一的血液學國家重點實驗室,國內規模最大的腫瘤防治研究基地,亞洲規模最大的器官移植中心等。為釋放醫院和臨床資源潛力,加速生物醫藥產品轉化提供了有力支撐。

7. 產業生態持續完善

“十三五”時期,我市出臺《天津市生物醫藥產業發展三年行動計劃(2015-2017年)》《天津市智能醫療與健康專項行動計劃》《天津市生物醫藥產業發展三年行動計劃(2018-2020年)》等一系列促進生物醫藥產業發展的政策文件,對生物醫藥產業應用示范、創新創業和公共服務平臺建設等項目給予政策支持。南開大學、天津大學、天津醫科大學、天津中醫藥大學等培養了大批生物醫藥專業人才。凱萊英公司與國投創新、海河基金與天津經濟技術開發區共同發起成立規模達100億元的全球創新藥投資基金;天津紅日藥業與天津創投、天津經濟技術開發區等共同設立天津天以生物醫藥股權投資基金、天士力控股集團牽頭組建天士力資本等,生物醫藥產業基金發展迅速。為生物醫藥產業發展營造了良好生態環境。

8. 空間布局加速優化

基本形成以濱海新區為核心,武清、北辰、西青、津南各具特色的發展格局。濱海新區生物醫藥產業規模占全市的比重超60%,重點聚焦合成生物、醫療器械、化學制藥、智慧醫療、中藥現代化、醫藥研發服務外包六大方向;西青區以西青經濟技術開發區和學府高新區為核心,圍繞同仁堂、達仁堂、樂仁堂、宏仁堂等中成藥老字號打造特色產業;武清區以武清經濟技術開發區和天津京津科技谷為依托,重點發展化藥、生物制藥、醫療器械等產業;津南區以津南經濟開發區和雙港工業區為核心,聚焦大健康、醫療器械等產業。北辰區以天津醫藥醫療器械工業園和濱海高新區北辰科技園為依托,突出中藥和醫療器械雙輪驅動。

(二)存在的主要問題

天津市具備生物醫藥產業發展的良好基礎,以及充分的資源稟賦,在“十三五”時期獲得較好發展。但是現有的產業規模及質量與國家賦予天津的建設全國先進制造業研發轉化基地的定位,與我市提出的建設具有國際影響力的產業創新中心目標相比還存在差距。主要表現為新興產業成長還有擴展空間,產業聚集效應還不突出,企業綜合競爭力有待強化,代表性產品有待擴展,全產業鏈整合能力還有更大提升空間等。

二、“十四五”時期面臨的形勢

“十三五”時期,世界格局進入變革調整的新階段,新一輪科技革命和產業革命深入發展,國際力量對比不斷變化,全球性經濟發展格局面臨重構,產業價值鏈轉移加速。生物技術作為未來新技術和產業革命的來源,有望成為重塑全球經濟版圖的重要變革力量。

在新冠疫情影響下,生物醫藥產業迎來發展重要窗口期,生物醫藥與電子信息、裝備制造、大數據以及3D打印等跨界融合步伐加快,醫聯網、藥聯網等新興業態不斷涌現,以非接觸診療為代表的智能科技對生物醫藥的滲透程度進一步增強,“智慧+”成為貫穿“十四五”時期生物醫藥產業發展全局的核心內涵之一,生物醫藥產業集群化趨勢顯著。

改革創新為我國生物醫藥產業發展創造重大機遇。在“兩票制”等新醫改政策的推動下,我國生物醫藥創新產品進入加速收獲階段,國內外同類產品首次上市時間不斷縮短,產業發展空間更加廣闊。國內一線城市和新興城市將生物醫藥產業納入新動能培育,產業資源競爭趨于激烈。天津市生物醫藥產業具備傳統優勢,產業創新體系健全,京津冀生物醫藥科研、臨床資源密集。深入挖掘生物醫藥產業潛力,抓住京津冀產業協同不斷深化的戰略機遇,為我市生物醫藥產業帶來新的發展空間,成為我市應對“十四五”產業競爭的重要抓手。

三、指導思想、基本原則及目標

(一)指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神,深入落實習近平總書記對天津工作“三個著力”重要要求和一系列重要指示批示精神,突出生態優先、綠色發展導向,全面推進國家高質量發展戰略和創新驅動發展戰略,堅持制造業立市,搶抓“后疫情時代”全球生物醫藥產業快速發展新機遇,加快生物醫藥產業改革創新步伐,堅持前瞻布局、精準發力、靈活應對、迭代優化,推動我市生物醫藥產業高質量、集群化發展,建設品牌卓著、鏈條完整,智造引領、綠色環保的生物醫藥現代化產業體系,全面支撐全國先進制造研發基地建設,把生物醫藥產業建設成為天津市制造業高質量發展的支柱產業,把天津市建設成為我國北方重要的生物醫藥產業區域創新高地。

(二)基本原則

創新引領原則:強化核心關鍵技術供給,催生顛覆性生物醫藥研發和診療技術創新,孕育一批突破性創新藥,加快生物醫藥產業發展政策先行先試步伐,實現產業高質量發展。

平臺驅動原則:統籌生物醫藥產業平臺資源,強化生物醫藥產業發展生態建設,以平臺為載體建立生物醫藥頂尖人才、企業和項目引進育成體系,加速生物醫藥創新優勢向產業優勢轉化的進程。

賽道聚焦原則:堅持“適度前沿,固鏈強鏈”的思路,聚焦中醫藥、再生醫學、高端醫療器械等高附加值細分產業賽道,找準切入點,打造一批特色鮮明的產業集群。

智慧賦能原則:加快生物醫藥產業與人工智能產業融合發展,運用人工智能技術提升生物醫藥產業研發、檢驗、生產效率,把智慧醫藥打造成天津市生物醫藥產業發展的地標特色。

(三)發展目標

1.總體目標:到“十四五”末期,我市生物醫藥產業發展取得顯著進展,產業規模顯著擴大?;窘ǔ梢札堫^企業為牽引、產業集群協同共生的生物醫藥產業生態體系,基本形成“雙城多區五集群”錯位發展的生物醫藥產業格局,走出“BI+AI”產業發展新路徑,圍繞生物醫藥產業重點打造三大中心。

——綜合競爭力國內領先,技術水平國際先進的生物醫藥領標(標志性領軍)企業聚集培育中心。

——集高端化、高質化、高新化、集群化為一體的生物醫藥應用場景創新示范中心。

——智能科技與生物醫藥產業高度融合、相互支撐的生物醫藥產業智能發展中心。

到2035年,我市生物醫藥產業總體規模突破五千億元,形成一批具有高附加值創新產品,聚集一批具備高創新能力,掌握核心競爭優勢的國際頂尖生物醫藥頭部企業,將天津市打造成立足京津冀、輻射東北亞,具備全球頂尖影響力的生物醫藥產業智慧創新港,為天津市打造國內大循環的重要節點、國內國際雙循環的戰略支點提供有力支撐。

2.具體目標

——總體規模倍增:到2025年,全市生物醫藥產業總規模突破1000億元,總產值年增長率超過10%。

——產業附加值提升:生物醫藥制造業主營業務收入年均增長達到10%,研發服務外包、體外診斷、檢驗檢測等高端診療健康產業實現主營業務收入年均增長10%。

——龍頭企業聚集:聚集和培育生物醫藥規模以上企業200家,上市企業達到34家;涌現一批龍頭企業,新增年銷售額超100億元企業2家,年銷售額超50億元企業3家,在基因、免疫、疫苗等細分領域形成一批隱形冠軍。

——創新能力強大:重點生物醫藥企業研發經費支出占主營業務收入比重超過6%;國家級高新技術企業數量達到600家 ;國家級生物醫藥技術創新載體達到20家。聚集市級以上生物醫藥創新創業人才3000人。

——產業生態完善:建成涵蓋研發、檢驗、臨床、生產、物流、配送等全產業鏈,涉及儀器設備共享、技術轉移轉化、申報審評、檢測監測等各個環節,多層次、多功能協同聯動的產業生態圈。引進和培育一批與國際接軌的臨床試驗機構、認證服務機構、公共服務平臺,更好滿足我市生物醫藥產業發展需求。

四、重點任務

以高質量發展為根本遵循,按照“兩聚兩融”的總體思路,強化領域聚集與空間聚集;突出智能科技與生物科技融合發展,醫藥制造與診療服務融合發展的雙輪驅動作用,重點打造“雙城多區五集群”的生物醫藥產業發展格局。鞏固提升化學藥和現代中藥產業傳統特色,加快培育生物藥、高端醫療器械、智慧醫療與大健康等新興產業,實施產業化重大項目,引育龍頭企業,貫通產業鏈條、完善產業生態圈,推進本市生物醫藥產業擴規模、強實力、增品種、創品牌,通過技術、產品、質量升級,帶動生物醫藥產業整體上向中高端邁進。

(一)著力構建“雙城多區”產業發展空間格局

圍繞“津城”、“濱城”雙城發展格局,按照突出龍頭企業和機構核心作用,強化特色園區聚集能力,重點建設“濱城”生物醫藥產業聚集核心區;“津城”中心兩區、環城四區與外圍三區生物醫藥重點區。形成“龍頭引領、園區支撐、跨區聚集、全域發展”的生物醫藥產業空間布局新格局。

(二)打造五大特色產業集群

充分發揮天津市生物醫藥傳統特色,緊密跟蹤產業發展新趨勢,打造化學藥品、現代中藥、生物藥、高端醫療器械、智慧醫療與大健康五大特色產業集群。

1. 化學藥品產業集群

擴展化學原料藥的生產規模,保持傳統產品優勢;推進關鍵藥物中間體和高端原料藥的研發制造,提升通用名藥物研發效率和質量,加快建設藥用先導化合物庫。加強現代制劑技術的工程化,擴展化學制劑生產規模,強化關鍵高技術先進劑型產品化,突破高附加值化學藥物劑型改造技術。鼓勵企業儲備市場需求大的特色原料藥產品,支持CMO生產和歐美高端原料藥產業承接;發展用于抗腫瘤及中樞神經系統、心腦血管和抗菌等用藥等的高效原料藥。支持企業進行二次仿制創新,聚焦新機制和新靶點技術方向,重點開發治療惡性腫瘤、心腦血管、耐藥性病原體感染、病毒感染等重大常見多發疾病的新藥、重大仿制藥以及大品種化學合成創新藥物等。

2. 現代中藥產業集群

依托中醫藥高校、研發機構、三甲醫院,開展經典名方和確有臨床療效的院內制劑的產業化;拓展組分中藥,中藥制劑新產品,推進中藥材有效成分提取、分離與純化技術等新技術成果應用。加大重點品種和品種群的建設,在全國中藥市場塑造“衛藥”品牌。建立完善的溯源體系,鼓勵現代中藥企業進行藥材質量再評價和穩定試驗,建立從藥材種植到成藥銷售的監督體系。依托天津市港口優勢和中日(天津)健康產業發展合作示范區中醫藥產業集群優勢發展中藥倉儲、物流、銷售等專業化企業和聚集區,建成覆蓋京津冀、輻射東北亞,物流集散、兼顧外貿的現代藥品流通體系;形成高效、安全、有序、便利的藥品供應保障環境,打造我國中藥倉儲物流核心基地。

3. 生物藥產業集群

遵循“超前布局、批量轉化、規模應用、智慧提升”的思路,推進基因技術應用普及和規?;l展,前瞻布局抗體藥物、抗體偶聯藥物、全新結構蛋白及多肽藥物、核酸藥物、系統靶點藥物等生物制品。推進腫瘤疫苗、艾滋病疫苗、新冠疫苗等新型疫苗,以及治療心腦血管疾病、神經退行性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、血液系統及其他重大疾病藥物的原始創新;開發培育開發干細胞器官再生藥物,雙特異性抗體藥物、抗體偶聯藥物等新型單抗藥物品種。支持開展高端仿制藥、首仿藥等引進生產,提升基因與再生醫學仿制藥質量水平。

4. 高端醫療器械產業集群

加速重大醫療診斷和治療裝備規?;?,充分發揮高校技術優勢,發展面向眼科、皮膚科、泌尿科等的角膜相關檢測設備、激光診斷治療設備及透析治療設備等??圃\斷設備,高標準移動化數字影像系統、三維高清內窺鏡系統等通用診斷裝備,以及醫用機器人、高壓氧艙等先進治療裝備;聚集和引進伽馬刀、質子重離子治療等新型治療裝備生產企業,加速裝備國產化進程。壯大植介入器械和高價值生物醫用材料產品,重點發展人工關節與骨科植入物、種植牙與口腔植入設備、植入式人工心臟、可降解血管支架、血管及造影導管等各類植介入人工器械。突破高端醫用試劑產品,發展人類免疫抗體臨床檢測試劑盒、化學發光免疫分析試劑盒、新冠病毒診斷試劑盒及相關配套設備;支持基因測序產品、生物檢測產品以及與儀器配套使用檢測品的研發和產業化,引導企業向上游原料發展,攻克原料抗體、酶等關鍵開發制備技術,打破國外企業原料壟斷。培育公共安全與應急產業,重點發展包括精準檢測試劑、儀器、醫用防護用品及車載醫療設備等細分產業。

5. 智慧醫療與大健康產業集群

突破智慧醫療檢測與診療輔助設備,重點發展醫用智能傳感器、以電子血壓計為重點的家用可穿戴式健康監控儀器設備以及理療床、上下肢康復訓練系統等家用理療康復產品,基于“互聯網+”的智能移動健康終端交互設備與產品;引進全國醫療大數據中心項目,推動醫療大數據和智慧大健康產業的應用試點示范。加大重大疾病快速檢測產品開發,重點發展針對感染性疾病、常見慢性病、心血管、癌癥等重大疾病快速檢測診斷設備、血液檢測配套設備、診斷儀器設備等重大產品。優先發展智能化個性診療設備,開發新型標記免疫分析儀及其配套試劑、小型家用型慢性疾病體液指標檢測儀和配套試劑、體外診斷試劑核心原材料(抗原/抗體/新型示蹤物質/新型固相功能材料等)等創新產品。打造適合基層醫院和家庭使用、符合互聯網時代的小型智能化體液檢測儀器和配套試劑細分產業優勢,形成產品附加值高、具備核心競爭能力的體液分析儀的制造能力。

(三)實施八項重點工程

1. 實施生物醫藥產業規模質量雙提升工程

搭建以“重點片區+特色產業園+專業孵化載體”為主軸的生物醫藥產業體系。

(1)強化生物醫藥產業聚集發展

堅持錯位發展的理念,統籌濱海新區核心區、西青、北辰、東麗、津南、武清、靜海等重點行政區產業布局。支持各區加快建設標準化廠房、無菌車間、通過藥品生產管理規范(GMP)認證的生產線、生物醫藥三廢處理平臺等專業化配套設施。以重大平臺載體為核心,以產業園區為骨干,引導生物醫藥產業資源按照市場化原則自主配置,形成跨行政區劃的產業空間聚集態勢。統籌全市生物醫藥產業政策體系,實施分類指導,提高產出和效益,為天津市生物醫藥產業集聚發展提供支撐。

(2)著力打造生物醫藥特色產業園區

全力打造濱海新區細胞谷和生物制造谷、靜海中日(天津)健康產業發展合作示范區、北辰京津醫藥谷等若干生物醫藥領域特色產業園區,做強一批生物醫藥先進制造業基地。提升生物醫藥產業園區企業集聚度和吸引力,更好地承接創新成果和產業項目。依托天津中醫藥大學優勢,打造中醫藥為特色的中醫藥產業園區。招引一批顯示度高、帶動性強、經濟效益優的重大創新藥品和器械的產業化項目,引進國內外知名藥企和高端醫療器械企業來津設立總部、研發中心、生產基地。

(3)高水平建設生物醫藥專業孵化體系

整合京津冀生物醫藥產業創新創業資源,鼓勵龍頭企業建設生物醫藥科技企業孵化器、眾創空間、初創園、加速器。提升現有國家級生物醫藥專業孵化載體服務能力,加大對在孵項目就地產業化的支持。大力引進和培養領軍型創業創新團隊,加強校企合作、院企合作,孵化一批高科技小微企業,打造集“產品研發、中試轉化、生產制造、制劑服務”于一體的高水平生物醫藥專業孵化體系。

2. 實施產業鏈融通發展促進工程

(1)強化龍頭企業在全產業鏈中的支撐引領作用

鼓勵生物醫藥龍頭企業發揮技術、資金和市場網絡等方面的優勢,構建生產要素分享平臺,推動生物醫藥制造資源集成整合與優化配置。引導龍頭企業牽頭與科研機構、高校等共建生物醫藥創新聯盟、行業協會等行業自律組織及公共服務平臺,面向中小企業提供動物實驗、毒性檢測等多樣性的服務。支持龍頭企業通過并購重組,構建研、檢、醫、產相結合的聯合體,實現產業鏈相加、價值鏈相乘、供應鏈相通的“三鏈重構”。

(2)提升產業鏈關鍵環節中小企業專業化水平

支持生物醫藥中小企業“專精特新”發展,圍繞現代中藥、基因與再生醫學、高端醫療器械等新興產業領域,培育細分領域“瞪羚企業”和“雛鷹企業”,重點支持高成長企業向單項冠軍邁進。鼓勵中小企業以專業化分工、服務外包、委托生產等方式與大企業建立穩定的合作關系。引導協同創新,鼓勵中小企業抱團發展,探索中小企業協同創新發展新模式。

(3)增強臨床試驗對生物醫藥產業發展的支撐能力

依托京津兩地臨床試驗資源,推動醫療機構開展臨床試驗、共享醫療資源;支持有資質的醫療機構設立研究型病房,專門開展高水平臨床醫學研究;探索以多種合作方式建立臨床試驗協同網絡,解決臨床試驗病床等資源不足問題;引導有資質的醫療機構承擔仿制藥人體生物等效性或臨床有效性試驗研究工作。鼓勵醫務人員積極參與藥物臨床研究,將承擔臨床研究項目情況、臨床試驗等作為考核評優、職稱評定、職務晉升、收入分配的重要參考,促進臨床資源更好地為生物醫藥企業服務。

3. 實施產業服務體系建設工程

(1)推動建設國家級生物醫藥產學研協同創新載體

圍繞合成生物學、現代中醫藥、細胞生態三個領域,全力打造海河實驗室,將海河實驗室建成引領我市生物醫藥產業發展的重要源頭、產業資源共享的開放平臺以及體制機制創新試驗平臺。加快建設京津冀技術協同創新中心生物醫藥工程實驗室,推進國家合成生物技術創新中心建設。推動國家地方共建現代中藥創新中心建設,形成輻射全國乃至全球的現代中藥創新載體。建設天津藥物研究院藥物創新中心,提升原創藥開發能力。加快國家生物醫藥國際創新園二期建設,強化生物醫藥創新綜合性大平臺在生物醫藥重點產品應用轉化過程中的作用。

(2)推動生物醫藥重點產品應用轉化平臺建設

培育多種形式的生物醫藥成果轉化中介服務機構,提升生物醫藥成果轉化的專業化服務水平。打造標準化基因檢測、基因數據解讀、中藥檢測等專業化獨立第三方服務體系,推動檢測和診斷新興技術在生物產業各領域的應用轉化。培育符合國際規范的基因治療、細胞治療、免疫治療等專業化服務平臺,加速新型治療技術的應用轉化。支持高端的基因合成、基因編輯等專業技術服務機構,推動新型共性技術的專業化服務。

(3)加強公共服務平臺建設

完善生物醫藥公共服務平臺體系,引進和組建專業審評機構、藥物篩選、分析和測試機構,實驗動物機構,安全評價機構、臨床評價機構、中試放大機構,生物醫藥大數據平臺,以及國內領先的、服務能力較強的專業平臺。運用數據庫、互聯網等信息技術,搭建生物醫藥大數據平臺,增強信息和數據處理能力。支持濱海新區組建醫藥、化妝品、醫療器械等專業化審評中心,面向全市生物醫藥企業提供技術服務,增強我市生物醫藥產業公共服務能力。

(4)打造生物醫藥產業信息交流平臺

搭建生物醫藥產業信息交流平臺,深入挖掘現有企業物流倉儲、生產線等沉淀資源,做好信息對接。加強與國家級醫藥行業協會、商會的合作,培育生物醫藥領域的品牌會議、特色活動,擴大生物醫藥行業影響力。

4. 實施產業發展路徑優化工程

(1)探索生物醫藥產業自主創新發展模式

大力支持高校、龍頭企業、科研機構、臨床機構共建人才創新聯盟,共同開展應用基礎研究,聚焦原創藥發展,催生一批原創藥物和醫療器械,突破生物醫藥領域卡脖子技術,加速基礎研究成果的產業化應用進程。制定出臺專項政策,支持生物醫藥產業原始創新,支持原始創新技術與合適的載體結合形成新產品,創造新業態,開拓新市場。

(2)鼓勵生物醫藥企業采取多業混合發展路徑

支持生物醫藥企業整合科研、生產和服務能力,拓展生產性服務和服務型制造等業務領域,承接全球研發生產外包(CDMO)、研發服務外包(CRO)等項目。支持本地研發生產外包(CDMO)優勢企業加快發展轉型;支持企業建設第三方醫學影像診斷中心、醫學檢驗機構等。發揮中醫藥在診療疑難雜癥和養生調理方面的優勢,引導中藥企業向大健康產業延伸,提高中醫藥綜合服務能力。

(3)引導中醫藥產業現代化發展

堅持中西醫并重的發展思路,支持高校、科研機構結合循證醫學體系研發和證明中醫藥療效,建立符合中醫藥特點的專業化服務體系。鼓勵企業結合市場需求,圍繞中醫藥產品,形成原料保障、過程控制、標準建設、安全評價、合理應用等的全面質量控制體系,促進現代中藥研發和產業發展。引導企業建立中藥種植、研制一體化模式,促進中藥產業鏈的形成與完善。立足天津地域特色,重點突破地產藥材如酸棗、津枸杞、山豆根、柴胡、黃芩等大宗道地藥材標準化生產和產地加工技術,從源頭提升中藥質量水平。引導中藥龍頭企業建立包括中藥材產地初加工、第三方檢測、倉儲物流、中藥材全過程追溯服務等在內的中藥上中下游一體化發展體系;引進高標準無害中藥種植、加工和檢測企業,提升中藥原材料品質保障。

5. 實施“衛藥”品牌塑造工程

(1)嚴格生物醫藥產品生產質量管理

落實天津市質量強市規劃要求及全市質量提升工作部署,全面實施并嚴格執行新版藥品生產質量管理規范和藥械生產質量管理規范,加強質量安全培訓,規范生產經營行為,開展基本藥物質量監管,健全藥品和高風險醫療器械安全信息追溯體系,實現產品研發、上市、流通、應用等環節的全生命周期監管。支持企業開展仿制藥質量和療效一致性評價,中藥有害殘留物風險評估,中藥注射劑安全性評價等,提高中藥產品質量的穩定性和可控性。

(2)推動生物醫藥產業綠色制造

支持生物醫藥產業加快綠色制造體系建設,開發一批綠色產品,創建一批綠色工廠示范。加快無毒無害原材料推廣應用,加強對研發外包企業新化學物質的管理,推動環境污染源頭治理。啟動實施生物醫藥、大健康領域綠色工業園區創建示范,支持企業建立“環境、職業健康和安全”(EHS)管理體系,建立生物醫藥產業綠色供應鏈。

(3)支持“衛藥”傳統中醫藥老字號品牌傳承發展

推動天津傳統中醫藥品牌提升產品質量,創新銷售模式,擴大老字號知名度與影響力。加強民間中醫藥驗方、秘方和傳統技術方法收集整理;發掘中醫藥品牌文化內涵,建立長效宣傳機制。強化傳統中醫藥自主品牌建設,推動天津市中醫藥代表性產品走出去,打造若干海外中醫藥診所和中醫藥中心,著力打造歷史悠久、影響力突出、群眾信賴的傳統中醫藥高光品牌,提高“衛藥”國際影響力。

(4)加速“衛藥”生物醫藥新品牌創制

加快推動生物醫藥產業品牌創建活動,以質量提升打造優質品牌。聚焦我市基礎較好的中醫藥產業,鼓勵傳統中藥企業研究開發復方、有效部位及有效成分中藥新藥,打造一批中醫藥產品新亮點;推動基因藥物、細胞藥物、高端醫療器械、智慧醫療等新興領域產品品牌創制,大力宣傳龍頭企業和優秀企業家,激發企業品牌培育積極性。

6. 實施產業智能化升級引領工程

(1)建設生物醫藥產業大腦

加快天津市重大產業創新平臺與國內領先的人工智能與醫療醫藥大數據企業開展合作,共同打造基于人工智能與大數據分析技術的生物醫藥信息集成共享中心。支持天津市生物醫藥研發機構、重點企業與醫療機構合作共建醫藥智能技術中心、藥物研發信息中心、醫療信息研發中心等創新平臺。

(2)鼓勵醫藥制造業數字化轉型

鼓勵生物醫藥企業加強自動化、信息化、智能化改造,建立智能工廠和數字化車間。支持生物醫藥企業實施工業互聯網應用、企業資源計劃系統(ERP)深化應用、制造執行系統(MES)構建,以及生產線數據采集系統、數據挖掘分析平臺(PAT)技術、智能物流及條碼識別系統等智能化項目。提升中藥制藥智能制造水平,發展高端智能化中藥標準顆粒生產線,構建中藥智能制造公共技術服務平臺,提升中藥制造優勢和影響力。

(3)拓展智慧醫療應用場景

加速推進我市“互聯網+醫療健康”試點示范城市建設,構建健康醫療大數據產業鏈,重點培育健康信息新業態。鼓勵醫療機構運用互聯網技術和全方位遠程醫療服務平臺,建設線上線下相結合的智能診療生態系統,推動中醫藥診療技術和產品的標準化、智能化。支持遠程醫療、慢性病管理、家庭醫生、費用支付、保健咨詢、健康管理、醫學教育等新產品開發,在數字健康監測設備、可穿戴設備與物聯網、移動互聯網的融合應用等方面拓展市場;積極開展互聯網醫院、互聯網藥品零售等試點,運用信息技術推進智慧醫療應用系統集成,提升產品安全性、可靠性和實用性。

7. 實施醫藥供應鏈優化重構工程

(1)提升醫藥貿易行業集中度

鼓勵藥品流通企業通過兼并重組、上市融資、混合所有制改革等多種方式做強做大,實現規?;?、集約化和現代化經營。支持生物醫藥產業園區建立獨立的醫藥物流中心,引導外向型醫藥貿易企業與國內藥品和醫療器械企業建立長期合作關系,打造具有全球資源配置能力的現代藥品和高端醫療器械企業集團。支持我市中小型藥品流通和零售企業發展采購聯盟和藥店聯盟,采用聯購分銷、統一配送等方式,降低經營成本,提高組織化程度。鼓勵實行批零一體化、連鎖化經營,發展多業態混合經營。

(2)依托“互聯網+”促進醫藥供應鏈轉型升級

推動藥品零售消費信息與醫療機構處方信息、醫保結算信息互聯互通,依托“互聯網+”促進藥品零售企業、貿易企業、物流企業創新轉型升級。在藥品和高端醫療器械領域培育一批智慧生物醫藥供應鏈示范企業和創新示范基地,推動國際生物醫藥供應鏈公共服務平臺建設。規劃建設現代化的生物制品標準化儲存設施和配送體系。

8. 實施產業國際競爭力培育工程

(1)支持創新產品在國際主流市場取得突破

以重大平臺、龍頭企業為主體,面向生物醫藥重點領域開展產業情報分析,優化項目布局結構,在產品管線布局上靠近世界前列。支持本市生物醫藥特色品種獲取海外授權,加快優勢產品打入海外市場的步伐。引導我市現代中藥優勢產品向中亞、俄羅斯、東歐、非洲等“一帶一路”沿線國家推廣。制定有針對性的生物醫藥貿易投資指南,系統分析海外新興市場患者疾病譜,通過多邊合作,推動以老字號企業為主體的質高價優中藥藥品出口。

(2)聚集全球生物醫藥產業創新要素

吸引國際生物醫藥頂尖企業來津設立地區總部、建設科研創新平臺。鼓勵我市生物醫藥企業加大技術投入,建立對海外生物醫藥非專利技術的識別、引進、消化和吸收體系。引導生物醫藥企業與高校、科研機構合作,共同參與國際重大科技項目的開發。加強研發機構的跨境合作與互動,完善生物醫藥國際合作的監管體系,在保證國家安全的基礎上,建立完善國際科技合作管理與評估制度。

(3)支持生物醫藥領域卓越企業參與國際競爭

鼓勵生物醫藥企業申請國際藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)、藥品生產質量管理規范(GMP)等研發和生產權威標準認證。結合國家“一帶一路”戰略,持續推進我市生物醫藥企業開展海外臨床試驗。支持我市傳統醫藥龍頭企業、現代中藥企業、細胞與基因領域新興企業等在全球范圍內整合研發、市場、生產等資源,通過并購、投資、合作開發、海外上市等多種方式,開拓國際市場,實現產業鏈全球布局,全面提升企業國際競爭力。支持具備較高發展潛力的生物醫藥企業“走出去”,開展對外投資和合作。

五、保障措施

(一)加強組織領導

構建“市區聯動、市級引導、以區為主、園區協同”的生物醫藥產業工作推進機制,落實聯席會議制度,統籌相關部門和行政區政府,在項目落地、基金投資、項目引進、園區定位、資源聚集等方面發揮指導功能。引導產業園區建立集開發、資本運作、成果轉化、產業服務于一體的新型運作機制,實現園區聯動、錯位發展。

(二)做好決策支撐

建立完善生物醫藥產業發展決策支撐體系,發揮專家咨詢委員會在產業發展規劃、重大項目篩選、重要政策制定等方面的智力支撐作用;引導政府智庫、社會智庫和企業智庫等新型智庫參與生物醫藥發展政策研究,為生物醫藥產業發展提供趨勢研判、第三方評估等決策服務。

(三)加快政策創新

率先開展國家生物醫藥產業政策先行先試,建設外商獨資醫院,縮短醫療器械和藥品進口注冊審批周期,放寬境外醫師執業時間,放寬干細胞等前沿醫療技術準入,設立外資專業健康醫療保險機構等突破性政策舉措。在天津自貿區內探索開展細胞治療的“風險分級,準入分類”管理,允許相關政策在中日(天津)健康產業發展合作示范區落實;結合產業發展趨勢變化,圍繞生物醫藥領域產業政策及時出臺延續性措施,確保政策連續性和穩定性。

(四)爭取國家支持

深入落實部市會商機制,積極爭取與生物醫藥、生命信息、中醫藥傳承發展等有關的國家科技部重大基礎設施平臺、國家技術創新中心、國家產業創新中心、國家制造業創新中心、國家臨床醫學研究中心等國家級重大產業創新載體建設。調動市、區兩級資源,爭取國家發改委戰略性新興產業集群、工信部先進制造業產業集群、科技部創新型產業集群和重大新藥創制專項等落地天津。

(五)強化人才引育

落實《關于深入實施人才引領戰略加快天津高質量發展的意見》,建立面向臨床及檢驗檢測等生物醫藥產業急需人才的引進決策機制,探索緊缺人才靈活聘用新模式。完善人才評價激勵制度,為臨床、檢驗檢測等急需人才提供多樣化的晉升渠道。支持生物醫藥企業與醫療機構開展合作,共同培養專業化人才;支持高校、科研機構與企業聯合開展不同層次的生物醫藥產業人才培養項目;圍繞藥物創新、基因工程、高端醫療器械開發、中醫藥傳承、醫藥國際注冊等領域,推動醫藥類高職院校調整專業設置,打造面向生物醫藥全產業鏈條和全生命周期的職業培訓體系。

(六)構建合作機制

推進京津冀生物醫藥高新技術企業、企業技術中心等資質、R&D投入互認。依托濱海-中關村科技園、中關村高端醫療器械園等,創新跨區域利益共享機制,建立GDP跨區域分級核算制度。探索建立京津冀三地政府和社會共同組建園區開發企業,形成統一開發、統一招商、統一運營、統一服務的運行新模式。推進專業化眾創空間、小微企業雙創示范基地、海外人才離岸創新創業基地等生物醫藥創業孵化載體建設,打造一批特色雙創示范園區。

(七)布局重點項目

立足規劃總體思路和產業定位,分別從載體建設、規模擴展、創新升級和配套服務四個方面提前布局建設重大項目。在載體建設方面,重點建設濱海新區細胞谷等代表性生物醫藥產業特色園區。在規模擴展方面,依托龍頭企業啟動實施若干重大產業化項目。在創新升級方面,依托高校和科研機構,建設生物醫藥科研平臺。在配套服務方面,積極引進互聯網醫療、醫療物流等知名企業,啟動建設特色產業配套項目。

(八)優化營商環境

完善生物醫藥產業投融資體系,吸引社會資本生物醫藥產業投資基金;支持優質生物醫藥企業境內外上市掛牌融資,在天津OTC市場開辟生物醫藥專項板塊。加強對外宣傳,支持行業協會、產業聯盟等專業組織舉辦專業論壇、博覽會、供需對接會等,營造支持生物醫藥產業高質量發展的良好氛圍。

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